一、支持類(lèi)別和重點(diǎn)領(lǐng)域
支持“醫(yī)工融合”專(zhuān)項(xiàng)、市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)組建、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)許可認(rèn)證等類(lèi)別。其中，“醫(yī)工融合”專(zhuān)項(xiàng)支持體外診斷設(shè)備及試劑、心血管植介入器械、醫(yī)用機(jī)器人、生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)領(lǐng)域；市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)組建支持微創(chuàng)介入領(lǐng)域；臨床試驗(yàn)支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)；注冊(cè)許可認(rèn)證支持植介入器械、生命支持與治療設(shè)備、體外診斷、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域。
二、扶持計(jì)劃
（一）“醫(yī)工融合”專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃
1.政策依據(jù)
《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于印發(fā)<深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>等三個(gè)政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號(hào)）中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第三條。
2.扶持方向
重點(diǎn)支持體外診斷設(shè)備及試劑、心血管植介入器械、醫(yī)用機(jī)器人、生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)領(lǐng)域具備獨(dú)立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展“醫(yī)工融合”應(yīng)用研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
（1）體外診斷設(shè)備及試劑
開(kāi)展樣本離心、急診立檢、自動(dòng)審核、自動(dòng)質(zhì)控等關(guān)鍵技術(shù)研究，研制智能化血液/生化/免疫分析流水線(xiàn)、智能化信息處理與質(zhì)量保障系統(tǒng)等設(shè)備。開(kāi)展高通量、單細(xì)胞精度、多組學(xué)時(shí)空技術(shù)研究，開(kāi)發(fā)高通量生化技術(shù)及生物信息分析工具，研發(fā)時(shí)空多組學(xué)AI分析平臺(tái)等自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、一體化工作站，形成面向多維組學(xué)的突破性病理產(chǎn)品體系。開(kāi)展人工智能數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)技術(shù)、低豐度檢測(cè)技術(shù)研究，拓展新靶點(diǎn)和新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)與診療結(jié)合應(yīng)用，開(kāi)發(fā)診斷原料、新標(biāo)志物及其組合應(yīng)用試劑與儀器產(chǎn)品。
（2）心血管植介入器械
面向重大心血管疾病救治、急重癥心衰患者臨床治療需求，開(kāi)展微型化、血液相容性材料、系統(tǒng)集成等關(guān)鍵技術(shù)研究，研制新型介入式人工心臟器械。面向血管抗再狹窄、腫瘤治療、神經(jīng)消融等臨床需求，開(kāi)展血管內(nèi)精準(zhǔn)可控藥物遞送介入等關(guān)鍵技術(shù)研究，研制血管藥物遞送介入器械。
（3）醫(yī)用機(jī)器人
聚焦消化、骨、神經(jīng)和心血管等領(lǐng)域，開(kāi)展多模態(tài)傳感器、智能診療算法等關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)研發(fā)，研制手術(shù)輔助機(jī)器人設(shè)備。
（4）生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
面向糖尿病、心腦血管疾病防診治康全周期管理需求，開(kāi)展毫秒級(jí)生理核心指標(biāo)監(jiān)測(cè)技術(shù)應(yīng)用研究，重點(diǎn)研究皮下植入式多參數(shù)連續(xù)檢測(cè)、高柔性電極量產(chǎn)一致性、先進(jìn)傳感器等關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展多模態(tài)智能生理數(shù)據(jù)模型，研制新型醫(yī)療級(jí)多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、可穿戴設(shè)備等三類(lèi)醫(yī)療器械。
3.扶持方式及資助金額
分階段資助。專(zhuān)家評(píng)審綜合評(píng)分60分以上的進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段。通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，市發(fā)展改革部門(mén)予以批復(fù)立項(xiàng)。按經(jīng)評(píng)審核定的項(xiàng)目總投資的40%給予資助，最終資助金額按照項(xiàng)目實(shí)際完成情況、項(xiàng)目實(shí)際完成投資額、資助比例、專(zhuān)項(xiàng)資金使用管理情況等因素核定，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。資助金額分階段撥付，在項(xiàng)目扶持計(jì)劃通知下達(dá)、項(xiàng)目完成總投資的40%、項(xiàng)目建設(shè)完成并通過(guò)驗(yàn)收三個(gè)階段，分別按資助金額的40%、30%、30%分階段予以撥付。已撥付資助資金用于建設(shè)投資和研發(fā)費(fèi)用（不含人力資源費(fèi)），其中用于項(xiàng)目建設(shè)投資不低于40%。
4.申報(bào)要求
（1）須滿(mǎn)足申報(bào)通知明確的申報(bào)基本條件，詳見(jiàn)申報(bào)通知。
（2）“醫(yī)工融合”專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃須由具備獨(dú)立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)與三級(jí)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一個(gè)扶持方向上只能參與一個(gè)項(xiàng)目。
（3）項(xiàng)目牽頭單位應(yīng)擁有專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，財(cái)務(wù)制度健全，具有較高水平的研發(fā)成果和技術(shù)儲(chǔ)備，經(jīng)營(yíng)管理狀況良好。
（4）項(xiàng)目牽頭單位上年度相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)研發(fā)經(jīng)費(fèi)不低于500萬(wàn)元或相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)研發(fā)經(jīng)費(fèi)占銷(xiāo)售收入比例不低于5%。
（5）項(xiàng)目建設(shè)投資不低于總投資的40％、研發(fā)費(fèi)用不超過(guò)項(xiàng)目總投資50%、鋪底流動(dòng)資金不超過(guò)項(xiàng)目總投資10%，具體以項(xiàng)目實(shí)際完成情況為準(zhǔn)。
項(xiàng)目資金籌措方案中，自有資金（不包括銀行貸款）不低于項(xiàng)目總投資的30%，且須提供銀行出具的證明文件。
（6）項(xiàng)目具有技術(shù)先進(jìn)性和良好的推廣應(yīng)用價(jià)值，擁有相關(guān)成果鑒定或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的認(rèn)證、技術(shù)檢測(cè)報(bào)告等證明材料。
（7）項(xiàng)目牽頭單位須具有相應(yīng)的基礎(chǔ)條件，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人數(shù)不少于20人，其中專(zhuān)職研發(fā)人數(shù)不少于15人，相關(guān)研發(fā)設(shè)備原值不少于500萬(wàn)元，相關(guān)研發(fā)場(chǎng)地面積不少于300平方米，能為產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的研究、開(kāi)發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等提供支撐和保障。
（8）項(xiàng)目相關(guān)成果應(yīng)包含三類(lèi)醫(yī)療器械，并在建設(shè)期內(nèi)應(yīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段或產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)階段。
（二）市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)組建扶持計(jì)劃
1.政策依據(jù)
《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于印發(fā)<深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>等三個(gè)政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號(hào)）中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第二條。
2.扶持方向
微創(chuàng)介入診療器械與裝備中試服務(wù)平臺(tái)。結(jié)合臨床需求，針對(duì)微創(chuàng)介入診療器械與裝備開(kāi)發(fā)需要，提供新材料研制、新技術(shù)探索、新工藝開(kāi)發(fā)、新產(chǎn)品性能驗(yàn)證、產(chǎn)品試制、工藝熟化、檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)。至少包含以下三項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容：（1）微創(chuàng)血管介入器械關(guān)鍵材料與部件開(kāi)發(fā)，制備加工與檢測(cè)服務(wù)；（2）植介入診療用有源部件開(kāi)發(fā)制備、檢測(cè)與驗(yàn)證服務(wù)；（3）植介入用神經(jīng)調(diào)控微電極、傳感器與系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與器件制造服務(wù)。
3.扶持方式及資助金額
分階段資助。專(zhuān)家評(píng)審綜合評(píng)分60分以上的進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段。通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，市發(fā)展改革委予以批復(fù)立項(xiàng)，按經(jīng)評(píng)審核定的項(xiàng)目總投資的40%給予資助，最終資助金額按照項(xiàng)目實(shí)際完成情況、項(xiàng)目實(shí)際完成投資額、資助比例、專(zhuān)項(xiàng)資金使用管理情況等因素核定，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。資助資金分階段撥付，在項(xiàng)目扶持計(jì)劃通知下達(dá)、項(xiàng)目完成總投資的40%、項(xiàng)目建設(shè)完成并通過(guò)驗(yàn)收三個(gè)階段，分別按資助金額的40%、30%、30%分階段予以撥付。已撥付資助資金須全部用于項(xiàng)目建設(shè)投資。
4.申報(bào)要求
（1）須滿(mǎn)足申報(bào)通知明確的申報(bào)基本條件，詳見(jiàn)申報(bào)通知。
（2）項(xiàng)目單位應(yīng)是對(duì)外提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的具備獨(dú)立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)，擁有較強(qiáng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目實(shí)施能力，經(jīng)營(yíng)管理狀況良好。
（3）項(xiàng)目總投資不低于2500萬(wàn)元，項(xiàng)目建設(shè)投資不低于總投資的40％、研發(fā)費(fèi)用不超過(guò)總投資的50%、鋪底流動(dòng)資金不超過(guò)總投資的10%，具體以項(xiàng)目實(shí)際完成情況為準(zhǔn)。
（4）項(xiàng)目單位須具有相應(yīng)的基礎(chǔ)條件，能為產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的研究、開(kāi)發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等提供支撐和保障。項(xiàng)目單位上年度相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)費(fèi)不低于500萬(wàn)元或相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)費(fèi)占銷(xiāo)售收入比例不低于5%。已有技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)不少于30人，其中專(zhuān)職研發(fā)或技術(shù)服務(wù)人員不少于20人，相關(guān)研發(fā)、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)設(shè)備原值不少于1000萬(wàn)元，相關(guān)技術(shù)服務(wù)場(chǎng)地面積不少于1000平方米。
（5）項(xiàng)目建設(shè)方案應(yīng)總體思路清晰，建設(shè)任務(wù)、目標(biāo)合理，項(xiàng)目建設(shè)期內(nèi)服務(wù)數(shù)量及合同金額目標(biāo)明確。平臺(tái)應(yīng)具有開(kāi)展基礎(chǔ)性、開(kāi)放性和專(zhuān)業(yè)性服務(wù)的管理機(jī)制，專(zhuān)業(yè)方向和服務(wù)定位明確，服務(wù)內(nèi)容對(duì)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新具有促進(jìn)作用。平臺(tái)建成后，可以通過(guò)開(kāi)放性服務(wù)收入維持日常運(yùn)行。
（三）臨床試驗(yàn)扶持計(jì)劃
1.政策依據(jù)
《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于印發(fā)<深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>等三個(gè)政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號(hào)）中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第十九條。
2.扶持方向
支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。
3.扶持方式及資助金額
事后一次性資助。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目的臨床研究報(bào)告，應(yīng)在2023年11月3029日到2024年11月3029日期間取得（備注：申報(bào)指南發(fā)布之日起1年以?xún)?nèi)）,且對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)合同書(shū)不得早于取得臨床研究報(bào)告前2年內(nèi)，達(dá)到10、20、40項(xiàng)以上的，給予牽頭單位最高不超過(guò)100、200、300萬(wàn)元資助，給予參與單位最高不超過(guò)50、100、150萬(wàn)元資助。
4.申報(bào)要求
（1）項(xiàng)目單位須按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
（2）同一單位可結(jié)合自身情況，申報(bào)多個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目獨(dú)立核算。同一項(xiàng)目中，作為牽頭單位（含單中心）的，按照就低不就高原則，可按照參與單位進(jìn)行核算。
（四）注冊(cè)許可認(rèn)證扶持計(jì)劃
1.政策依據(jù)
《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于印發(fā)<深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>等三個(gè)政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號(hào)）中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第五條和第十四條。
2.扶持方向
（1）植介入器械：心腦及外周血管植介入器械，骨接合植入物，骨科填充和修復(fù)材料，眼科植入物及輔助器械。
（2）生命支持與治療設(shè)備：有創(chuàng)及無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)，血液凈化設(shè)備，人工肝支持系統(tǒng)，麻醉機(jī)，醫(yī)用機(jī)器人，自動(dòng)除顫儀，遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，運(yùn)動(dòng)心電設(shè)備，智能監(jiān)護(hù)與生命支持設(shè)備，醫(yī)用超聲高頻切割止血設(shè)備，輸血、透析和體外循環(huán)器械。
（3）體外診斷：全自動(dòng)核酸檢測(cè)一體機(jī)，基因測(cè)序儀。
（4）高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：磁共振成像設(shè)備，CT成像設(shè)備，新型內(nèi)窺鏡，血管造影設(shè)備，移動(dòng)式O型臂X射線(xiàn)機(jī)。
（5）人工智能醫(yī)療器械軟件：CT影像輔助檢測(cè)軟件，眼底圖像輔助診斷軟件，計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。
（6）智能康復(fù)輔具：腦機(jī)接口智能輔具、康復(fù)機(jī)器人、仿生義肢和類(lèi)腦醫(yī)療器械。
3.扶持方式及資助金額
事后一次性資助。對(duì)通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，市發(fā)展改革委予以批復(fù)立項(xiàng)。對(duì)通過(guò)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)許可認(rèn)證要求、取得相關(guān)證明材料（包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)審批證明等）的創(chuàng)新產(chǎn)品，按照項(xiàng)目申報(bào)金額的一定比例對(duì)項(xiàng)目投入進(jìn)行資助。單個(gè)項(xiàng)目單位每年累計(jì)獲得資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
（1）國(guó)內(nèi)注冊(cè)許可認(rèn)證
對(duì)首次獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用（不含人力資源費(fèi)）的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。智能康復(fù)輔具產(chǎn)品首次獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用（不含人力資源費(fèi)）的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對(duì)通過(guò)廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。
（2）國(guó)際注冊(cè)許可認(rèn)證
對(duì)成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)并在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的第三類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目總投資的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；對(duì)按照美國(guó)FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷(xiāo)售許可編號(hào)并在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的第三類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)按照新版歐洲醫(yī)療器械法規(guī)取得認(rèn)證，并在歐盟地區(qū)上市實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的IIb類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元。
4.申報(bào)要求
（1）須滿(mǎn)足申報(bào)通知明確的申報(bào)基本條件，詳見(jiàn)申報(bào)通知。
（2）注冊(cè)證等證明材料需為首次取得。
（3）所申報(bào)產(chǎn)品需為本次指南所明確列出的扶持方向。
（4）項(xiàng)目單位可以將多個(gè)產(chǎn)品打包成一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)。
（5）申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品取得證明材料（包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)審批證明等）的時(shí)間，應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前2年內(nèi)。
（6）申報(bào)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品具有創(chuàng)新性，應(yīng)當(dāng)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有顯著性改進(jìn)、具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值等。
（7）費(fèi)用計(jì)算期起始日最早可追溯至取得證明材料（包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)審批證明等）之日前3年。計(jì)算期截止日為取得證明材料（包括國(guó)內(nèi)外注冊(cè)審批證明等）之日。在費(fèi)用計(jì)算期內(nèi)發(fā)生的支出，若有尾款在計(jì)算期截止日之后支付，最晚應(yīng)不超過(guò)截止日之后90日。

（8）項(xiàng)目資助金額按照品種獨(dú)立核定，同類(lèi)產(chǎn)品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調(diào)整規(guī)格等情況，同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)外注冊(cè)許可認(rèn)證的僅支持一次。

申報(bào)時(shí)間
 2024年11月29日9:00至2024年12月29日18:00。