一、政策內(nèi)容
（一）新藥創(chuàng)新能力提升
鼓勵(lì)企業(yè)開展新藥研發(fā)，對自主研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，按照企業(yè)注冊在南山區(qū)以后完成的不同研發(fā)階段分步給予資助。
1.對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物：近3年內(nèi)完成臨床前研究并開展臨床試驗(yàn)的，每項(xiàng)資助150萬元；近3年內(nèi)完成I、II、III期臨床實(shí)驗(yàn)的，每項(xiàng)分別資助200萬元、500萬元、800萬元。
2.對第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物：近3年內(nèi)完成臨床前研究并開展臨床試驗(yàn)的，每項(xiàng)資助50萬元；近3年內(nèi)完成I、II、III期臨床實(shí)驗(yàn)的，每項(xiàng)分別資助80萬元、200萬元、400萬元。
每家企業(yè)每年最高2000萬元。
（二）仿制藥一致性評價(jià)
對上一年度在全國同類仿制藥中首個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，每家企業(yè)每年最高100萬元。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)支持
對上一年度進(jìn)入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的二類醫(yī)療器械品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，進(jìn)入國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對于上一年度通過一般程序首次注冊并獲得生產(chǎn)批件的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項(xiàng)分別獎(jiǎng)勵(lì)20萬元、50萬元。每家企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。
（四）高成長性企業(yè)培育
對成立5年以內(nèi)（以首次申請時(shí)間計(jì)算）、近3年累計(jì)獲得融資額一億元以上，且未享受南山區(qū)政策性產(chǎn)業(yè)用房的企業(yè)，按照其實(shí)際租金的30%給予補(bǔ)貼，每年最高補(bǔ)貼200萬元，連續(xù)補(bǔ)貼時(shí)間不超過3年。
（五）優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進(jìn)
1.對本措施發(fā)布后新遷入南山區(qū)的藥品上市許可持有人，其中第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。同一申報(bào)單位最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。
2.對本措施發(fā)布后新遷入南山區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊持有人，其中獲得生產(chǎn)批件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)10萬元；獲得生產(chǎn)批件的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)20萬元。同一申報(bào)單位最高獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。
（六）污廢處理費(fèi)用補(bǔ)貼
對企業(yè)支付的醫(yī)藥廢物等危險(xiǎn)廢物處理費(fèi)用，按不超過實(shí)際支出費(fèi)用的50%給予補(bǔ)貼，每家企業(yè)每年最高補(bǔ)貼30萬元。
二、設(shè)定依據(jù)
1.《南山區(qū)自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》
2.《南山區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展的若干措施》
三、申報(bào)對象和條件
（一）申報(bào)對象：注冊地址在南山區(qū)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等單位。
（二）申報(bào)條件：
1.新藥創(chuàng)新能力提升項(xiàng)目：開展新藥研制臨床試驗(yàn)的企業(yè)，自企業(yè)注冊在南山區(qū)以后且申報(bào)年度前3年內(nèi)（2018年-2020年，以自然年度計(jì)算）完成臨床前、臨床 I、 II 或III 期研究的項(xiàng)目。向國家藥監(jiān)局申請臨床試驗(yàn)涉及共同申請單位的，須第一單位申請此補(bǔ)助。以臨床試驗(yàn)通知書或藥品注冊申請受理通知書落款時(shí)間作為前一階段研究完成時(shí)間。同一藥品不同規(guī)格不重復(fù)資助。
2.仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目：藥品上一年度在全國同類仿制藥中首個(gè)通過一致性評價(jià)。
3.醫(yī)療器械研發(fā)支持項(xiàng)目: 上一年度通過特別審查程序獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；或上一年度（已獲得生產(chǎn)批件時(shí)間為準(zhǔn)）通過一般程序首次注冊（獲得注冊證時(shí)間為上兩年度內(nèi)）并獲得生產(chǎn)批件的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4. 高成長性企業(yè)培育項(xiàng)目：成立5年以內(nèi)（以首次申請時(shí)間計(jì)算）、近3年（以融資資金到賬時(shí)間為準(zhǔn)）累計(jì)獲得融資額一億元以上，在南山租用產(chǎn)業(yè)用房，且未享受南山區(qū)政策性產(chǎn)業(yè)用房的生物醫(yī)藥企業(yè)。
5. 優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進(jìn)項(xiàng)目：《南山區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展的若干措施》發(fā)布后新遷入南山區(qū)的藥品（包括第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物；第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物）上市許可持有人或獲得生產(chǎn)批件的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含通過一般程序注冊二類診斷試劑）注冊持有人。將企業(yè)注冊地址變更為南山區(qū)內(nèi)地址或?qū)a(chǎn)品持有人、注冊人變更為南山區(qū)內(nèi)企業(yè)的均可享受本政策。
6. 污廢處理費(fèi)用補(bǔ)貼項(xiàng)目:在南山區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行污廢處理的生物醫(yī)藥類企業(yè)。
四、所需材料
（一）在線填寫《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展支持計(jì)劃申請書》；
（二）新版“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書或社會(huì)組織登記證書）；
（三）法定代表人身份證[原件（或復(fù)印件加蓋公司公章）彩色掃描上傳]；
（四）稅務(wù)部門開具的單位上年度完稅證明；
（五）申請“新藥創(chuàng)新能力提升項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：
完成臨床前研究并開展臨床試驗(yàn)的需提供I 期臨床試驗(yàn)通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明，或其他有效證明材料；完成 I 期臨床的需提供I 期臨床試驗(yàn)通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、I 期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、II期臨床試驗(yàn)通知書，或其他有效證明材料；完成II期臨床的需提供II 期臨床試驗(yàn)通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、II 期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、III期臨床試驗(yàn)通知書或藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料；完成III期臨床的需提供III期臨床試驗(yàn)通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明、III期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告（可隱去敏感信息）、 藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料。
（六）申請“仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：首個(gè)通過一致性評價(jià)的批準(zhǔn)文件并收載入《中國上市藥品目錄集》的證明材料。
（七）申請“醫(yī)療器械研發(fā)支持項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：
1、特別審查程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號(hào)、批準(zhǔn)日期）、醫(yī)療器械注冊證、向國家或省業(yè)務(wù)主管部門提交的特別審查申請表、國家或省業(yè)務(wù)主管部門出具的同意進(jìn)行特別審查的相關(guān)證明材料。
2、一般程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號(hào)、批準(zhǔn)日期）、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊） 及對應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（八）申請“高成長性企業(yè)培育項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：租房協(xié)議（僅限南山區(qū)）、房租支付憑證、與投資機(jī)構(gòu)所簽訂融資協(xié)議、打款記錄、股東變更工商注冊相關(guān)信息。
（九）申請“優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進(jìn)項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：企業(yè)注冊地址工商變更信息證明（將企業(yè)注冊地址變更為南山區(qū)內(nèi)地址的需提供）；藥品上市許可證明文件，藥品注冊證書及對應(yīng)的生產(chǎn)許可證，藥品注冊證書變更證明文件，遷入藥品清單；醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，醫(yī)療器械注冊變更文件（注冊人住所），遷入醫(yī)療器械產(chǎn)品清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號(hào)、批準(zhǔn)日期）。

（十）申請“污廢處理費(fèi)用補(bǔ)貼項(xiàng)目”支持的還需提供以下材料：企業(yè)在南山區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行污廢處理所產(chǎn)生費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

五、申報(bào)時(shí)間：2021年10月20日9:00-2021年11月2日24:00。