（一）扶持方式及資助金額
事后資助。按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元。對(duì)通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。
（二）申報(bào)條件
1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。同一項(xiàng)目單位兩年內(nèi)限申報(bào)一次國際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃。同一批次扶持計(jì)劃，項(xiàng)目單位不得同時(shí)申報(bào)新技術(shù)新產(chǎn)品示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃和國際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃。
2. 申報(bào)項(xiàng)目在指南發(fā)布前兩年內(nèi)通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認(rèn)證。
3.FDA、EMA等國際認(rèn)證證書需為首次取得。
（三）申報(bào)材料
項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告（需編輯目錄，標(biāo)注頁碼）：
1.項(xiàng)目摘要（4000字以內(nèi)）
項(xiàng)目名稱、法人概況、項(xiàng)目背景、技術(shù)基礎(chǔ)、通過認(rèn)證項(xiàng)目主要內(nèi)容、項(xiàng)目認(rèn)證總支出及構(gòu)成明細(xì)、申請(qǐng)政府補(bǔ)助資金用途等。
2.項(xiàng)目背景和必要性
國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用與影響，產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析，市場(chǎng)分析。
3.項(xiàng)目單位的基本情況和財(cái)務(wù)狀況
所有制性質(zhì)、主營業(yè)務(wù)、近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產(chǎn)、資產(chǎn)負(fù)債率、銀行信用等級(jí)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況，已經(jīng)擁有的專業(yè)資質(zhì)情況及近年來主要成果等，成立時(shí)間不足三年的項(xiàng)目承擔(dān)單位提供單位成立以來的相關(guān)概況。
4.項(xiàng)目的技術(shù)基礎(chǔ)
成果來源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì)，該項(xiàng)技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用。
5.通過認(rèn)證項(xiàng)目主要內(nèi)容
項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模、采用的工藝路線與技術(shù)特點(diǎn)、設(shè)備選型及主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、項(xiàng)目盈利模式、產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況、經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益評(píng)價(jià)等。
6.項(xiàng)目認(rèn)證總支出及構(gòu)成明細(xì)
生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)地和硬件改造費(fèi)用、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測(cè)費(fèi)用、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證費(fèi)用，其他相關(guān)費(fèi)用（咨詢、審計(jì)、翻譯、代理、證明等）。
資金申請(qǐng)報(bào)告附件（請(qǐng)按照以下順序依次排序）：
（1）項(xiàng)目單位法人注冊(cè)文件、組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（2）項(xiàng)目單位近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（若項(xiàng)目單位成立時(shí)間不足三年，需提供單位成立至今的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；
（3）上年度完稅證明；
（4）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的該項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（單個(gè)或多個(gè)證書同時(shí)申報(bào)，打包視作一個(gè)項(xiàng)目。一個(gè)項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)算期最長(zhǎng)可以追溯至申報(bào)通知發(fā)布之日起前3年，且費(fèi)用審計(jì)周期需為連續(xù)的自然月，最長(zhǎng)不超過24個(gè)月）；
（5）項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎(jiǎng)勵(lì)文件，包括查新報(bào)告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等；
（6）認(rèn)證項(xiàng)目通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）認(rèn)證、CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）認(rèn)證、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際認(rèn)證證書（相關(guān)認(rèn)證證書附中文翻譯件）。
（7）必要的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認(rèn)證文件；
（8）項(xiàng)目主要設(shè)備采購合同、憑證和發(fā)票等；
（9）項(xiàng)目單位自主申報(bào)以及對(duì)申報(bào)材料內(nèi)容及附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明。