各相關(guān)單位：
為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)開展我市新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄征集工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)主體
申報(bào)主體為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。
二、申報(bào)范圍及條件
（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具備創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價值高、安全性好、質(zhì)量可靠、行業(yè)帶動作用好等特性。
（二）申報(bào)產(chǎn)品首次獲批上市時間應(yīng)滿足:
1.申報(bào)產(chǎn)品為藥品的，應(yīng)為2020年1月1日以來首次獲批上市的品種；
2.申報(bào)產(chǎn)品醫(yī)療器械的，應(yīng)為2022年1月1日以來首次獲批上市的品種。
（三）每家單位申報(bào)的新優(yōu)藥械產(chǎn)品不超過5個。
三、申報(bào)說明
（一）市科技局根據(jù)實(shí)際需要會同有關(guān)部門組織目錄產(chǎn)品征集工作，并聯(lián)合組織評審。
（二）免評審產(chǎn)品
1.我市納入省新優(yōu)藥械目錄的產(chǎn)品無需申報(bào)，直接納入（不占用名額）；
2.以下創(chuàng)新產(chǎn)品滿足首次獲批上市時間要求的，可免予評審,隨時申報(bào)，隨時增補(bǔ)：
（1）國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的國家1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥;
（2）全國前三個通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種;
（3）國家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請程序》、福建省藥品監(jiān)督管理局按照《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》審批注冊的醫(yī)療器械; 
（4）被工信部或福建省認(rèn)定為國內(nèi)、省內(nèi)首臺（套）重大技術(shù)裝備的醫(yī)療器械。
（三）對符合條件的新優(yōu)藥械產(chǎn)品予以發(fā)布，有效期2年，到期自動失效，滿足條件的可再次申請。
（四）退出與撤銷
1.入選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，或嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，予以退出。申報(bào)單位負(fù)有責(zé)任的，申報(bào)單位三年內(nèi)不得申請；
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)產(chǎn)權(quán)清晰，相關(guān)材料和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠，存在弄虛作假的，一經(jīng)查實(shí)予以撤銷，申報(bào)單位三年內(nèi)不得申請。
四、申報(bào)材料
（一）《廈門市新優(yōu)藥械產(chǎn)品申報(bào)表》（附件1）。
（二）產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）。
（三）國家醫(yī)保編碼（進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品提供）。
（四）進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審評審批程序的證明（僅申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)提供）。
（五）全國前三個通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（僅申請免評審的仿制藥企業(yè)提供）。
（六）需評審產(chǎn)品可從以下幾方面根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際提供相關(guān)證明性材料：產(chǎn)品創(chuàng)新性（在研發(fā)等方面的新穎性，工作原理或作用機(jī)制方面的創(chuàng)新性等）、技術(shù)先進(jìn)性（在性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、數(shù)字化應(yīng)用、成本控制等方面的先進(jìn)性）、臨床應(yīng)用價值（有效性或優(yōu)效性、更好解臨床需求、使用便捷性等）、綜合社會效應(yīng)（市場前景、進(jìn)口替代、惠及人群規(guī)模、經(jīng)濟(jì)性等）的證明材料，如自主知識產(chǎn)權(quán)證明、產(chǎn)品研發(fā)獲得國家或省、市科技項(xiàng)目支持證明等。
（五）申報(bào)主體承諾書。
五、申報(bào)方式
（一）申報(bào)單位按照自愿原則向市科技局申報(bào)，按要求提供材料，相關(guān)紙質(zhì)材料按順序裝訂成冊，加蓋單位公章和騎縫章，每個產(chǎn)品獨(dú)立裝訂。企業(yè)申報(bào)材料（均一式兩份）和《廈門市新優(yōu)藥械產(chǎn)品征集匯總表》（附件2）的紙質(zhì)材料送至虎園路2號市科技局805室，申報(bào)材料電子版同步發(fā)送電子郵箱kjj_zrz@xm.gov.cn(郵件主題備注“新優(yōu)藥械目錄”）；
（二）本次申報(bào)時間：截止至2025年6月24日，逾期不予受理；