為著力提高我省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈競爭能力，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，鼓勵企業(yè)提高產品質量標準，打造醫(yī)藥優(yōu)勢大品種，按照省工信廳等五部門《關于組織申報2021年我省醫(yī)藥優(yōu)勢產品的通知》（陜工信發(fā)〔2021〕359號）、市工信局等四部門《關于組織申報2021年陜西省醫(yī)藥優(yōu)勢產品的通知》（市工信發(fā)〔2021〕233號）要求，為做好醫(yī)藥企業(yè)申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、申報企業(yè)條件
（一）在工業(yè)和信息化部主編的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中，化學藥按主營業(yè)務收入排名前400名，中成藥按主營業(yè)務收入排名前300名的企業(yè)。
（二）2020年度全省規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入過億元的企業(yè)。
（三）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》產品生產企業(yè)。
二、申報產品條件
按照省工信廳等4部門《關于促進我省醫(yī)藥優(yōu)勢產品推廣應用的指導意見》（陜工信發(fā)〔2016〕第30號）要求，根據(jù)企業(yè)科技實力、產品質量和市場競爭能力等要素，申報我省醫(yī)藥優(yōu)勢產品應符合以下條件。
（一）目前在產的醫(yī)藥產品
1．產品擁有國家正式批準文號，且近三年內沒有發(fā)生質量安全事件。
2．企業(yè)通過GMP認證或通過GMP符合性檢查。
3．2020年度本企業(yè)生產的單品種銷售額過億元或2021年前三季度單品種銷售額過7500萬元的產品。屬臨床必需但用量小易短缺的產品或國家中藥保護品種（有效期內）也可申報。
4．《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》的收錄產品；符合公共衛(wèi)生防治需求、安全性高的產品；治療重大疑難雜癥有發(fā)展前景的專利產品。
5．2021年國家藥品集中采購或省級聯(lián)盟集中采購中標產品。
（二）為鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥和開展化學仿制藥質量一致性評價工作，對2021年10月1日前通過國家審評的藥品或開展質量和療效一致性評價處于申報階段的化學仿制藥，生產線通過GMP符合性檢查，具有較大市場需求的產品可直接申報。
（三）納入臨床急需境外新藥名單、且于2021年10月1日前經國家藥監(jiān)局批準上市的藥品。
三、申報需提供材料
（一）企業(yè)申請報告（內容應包括：企業(yè)概況、科研實力、生產經營情況，申報產品市場前景，應用范圍及生產情況等）；
（二）2021年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢產品申報表（附件1）；
（三）企業(yè)2020年度審計報告；
（四）專業(yè)審計機構出具的申報產品2020年度或2021年前三季度市場銷售報告；
（五）其他相關證明材料；
（六）企業(yè)材料真實性聲明。
四、申報時間
申報截止時間為2021年11月22日中午12:00，超過規(guī)定時限不予受理。