生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)佐證材料

序號

政策獎勵項目

政策條款名稱

政策內(nèi)容

佐證材料

1

支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎勵

1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎勵：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或境外臨床研究的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥及天然藥物），按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。
2.改良型新藥研發(fā)獎勵：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或境外臨床研究的改良型新藥（2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物）以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（僅就臨床前研究），按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。

（1）新藥注冊分類證明材料；
（2）進入該研究階段的證明材料（申請臨床前獎勵提供項目立項文件，其他各階段提供藥品臨床試驗通知書或其他可證明已獲批準進入該臨床試驗階段的材料）；
（3）完成該研究階段的證明材料（僅針對申請Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗獎勵，包括但不限于①臨床試驗總結(jié)報告、②與國家藥品審評的溝通記錄或其他佐證材）；
（4）進入下一階段的證明材料（申請臨床前獎勵，提供藥品臨床試驗通知書或其他可證明已經(jīng)批準進入臨床試驗的材料；申請Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗獎勵，提供包括但不限于以下證明材料:下一階段的相關證明①臨床試驗機構(gòu)、合同研究機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證、②藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、③第一例受試者入組臨床試驗的相關資料證明；申請III期臨床試驗獎勵，提供包括但不限于①新藥注冊證書、②生產(chǎn)許可證或其它轉(zhuǎn)化證明；申請境外臨床研究獎勵，提供藥品境外上市許可證或批準函等其他證明材料）
（5）申請獎勵階段的研發(fā)投入費用，包括但不限于《新藥研發(fā)年度研發(fā)費用歸集表》（模板請從申報系統(tǒng)下載）、構(gòu)成明細、憑證、發(fā)票等審計要求材料（以財務報告形式提供）；
（6）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

仿制藥一致性評價獎勵

國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

（1）藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書；
（2）首家、全國前三名通過（視同通過）一致性評價的品種證明材料；
（3）該藥品品種的評價成本，包括但不限于構(gòu)成明細、憑證、發(fā)票等審計要求材料（以財務報告形式提供）；
（4）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

2

支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵

取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書，首次產(chǎn)業(yè)化且銷售收入達到100萬元的創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類生物制品、3類及4類化學藥），按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。

（1）《藥品注冊證書》；
（2）對證書通過受讓、購買獲得的，應提供以下證明材料之一：①國家藥品監(jiān)督管理局批準申請單位作為該品種的藥品上市許可持有人的相關證明材料；②應提供該品種國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的所有批準文件；
（3）《藥品生產(chǎn)許可證》，如為委托生產(chǎn)的，需提供受托企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及委托合同；
（4）申報品種首次產(chǎn)業(yè)化及銷售收入證明（首次銷售憑證及銷售發(fā)票清單）；
（5）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵

取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書，首次產(chǎn)業(yè)化且銷售收入達到50萬元的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械），按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。

（1）《醫(yī)療器械注冊證》；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品名細；
（3）申報品種首次產(chǎn)業(yè)化及銷售收入證明（首次銷售憑證及銷售發(fā)票清單）；
（4）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械獎勵的另需提供進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明文件；
（5）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械重大項目評審的除以上材料外，還需提供申報項目研發(fā)投入證明和項目介紹等評審材料。

保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎勵

取得注冊證書，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。

（1）產(chǎn)品注冊證書（《保健食品注冊證書》/《特殊化妝品備案證書》/《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》）;
（2）生產(chǎn)許可證（《保健食品生產(chǎn)許可證》/《化妝品生產(chǎn)許可證》/《食品生產(chǎn)許可證》）;
（3）申報品種首次產(chǎn)業(yè)化證明（首次銷售憑證）;
（4）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

3

支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化

藥品國際化認證獎勵

創(chuàng)新藥、改良型新藥國際化獎勵：首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預認證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。

（1）ICH成員國注冊批件（及批件批準機構(gòu)所在國為ICH成員國的證明材料）或世界衛(wèi)生組織預認證（WHOPQ）的證明材料；  
（2）認證（注冊）所在國數(shù)據(jù)庫查詢路徑：以WORD形式列出網(wǎng)站查詢進入路徑及相關頁面；                 
（3）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

醫(yī)療器械國際化認證獎勵

醫(yī)療器械國際化獎勵：首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械，對應國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

（1）國際認證（注冊）證書或準入授權(quán)函的掃描件（原件和翻譯件）；
（2）產(chǎn)品認證（注冊）類別證明材料（第二類或第三類）；
（3）認證（注冊）所在國數(shù)據(jù)庫查詢路徑：以WORD形式列出網(wǎng)站查詢進入路徑及相關頁面；      
（4）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

4

推進科技成果對接轉(zhuǎn)化

科技成果轉(zhuǎn)化獎勵

企業(yè)購買非關聯(lián)企業(yè)且無投資關系生物醫(yī)藥重大科技成果并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過實際支付技術交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。
重大科技成果指技術交易額滿足以下條件之一，且經(jīng)專家評審通過的成果項目：
1.藥品領域技術交易額達到5000萬元及以上，醫(yī)療器械領域技術交易額達到1000萬元及以上；
2.技術交易額達到500萬元及以上，且申報單位為實現(xiàn)該項目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入（含技術交易額）達到藥品領域5000萬元及以上，醫(yī)療器械領域1000萬元及以上）。

（1）技術合同及合同登記證明；
（2）技術合同實際支付金額的相關證明，及研發(fā)投入證明材料；
（3）首次產(chǎn)業(yè)化證明材料；
（4）重大成果介紹及產(chǎn)業(yè)化情況介紹；
（5）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

5

培育新業(yè)態(tài)新模式

應用基礎平臺獎勵

政策執(zhí)行期內(nèi)在本市新增建設的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標準（省、市按照1:1），給予最高不超過5000萬元補助。

（1）《福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺項目申報表》；
（2）項目立項證明材料；
（3）受托生產(chǎn)品種對應生產(chǎn)范圍的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（4）固定資產(chǎn)投資的發(fā)票及銀行付款憑證（如發(fā)票較多，可提供部分大額發(fā)票），其中固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠房建設、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)輔助設備、研發(fā)和檢測設備等；
（5）CRO平臺應提供其為非關聯(lián)且無投資關系方企業(yè)提供研發(fā)服務的合同和相關發(fā)票；
（6）CMO、CDMO平臺應提供其為非關聯(lián)且無投資關系方企業(yè)或機構(gòu)提供研發(fā)、生產(chǎn)服務的合同和相關發(fā)票。

受托生產(chǎn)獎勵

生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)，且與委托雙方須非關聯(lián)且無投資關系的，對受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

（1）該藥品、醫(yī)療器械注冊批件；
（2）該藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（3）委托生產(chǎn)合同（協(xié)議）及委托生產(chǎn)清單；
（4）申報年度及申報年度前一年的該品種委托生產(chǎn)合同和付款相關憑證；
（5）實際履約資金證明材料；
（6）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

CRO服務獎勵

向非關聯(lián)且無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務的CRO，且CRO相關業(yè)務年度營業(yè)收入2000萬元以上的，按照不超過實際提供服務金額10%的標準給予獎勵，單個企業(yè)最高不超過500萬元。

（1）技術服務合同和合同登記憑證；
（2）實際履約的服務收入發(fā)票等證明材料；
（3）申報年度公司CRO業(yè)務的收入明細；
（4）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

6

加強臨床資源供給

臨床試驗機構(gòu)資格認定獎勵

醫(yī)療機構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個藥物GCP、或醫(yī)療器械GCP、或特殊醫(yī)學用途配方食品GCP，給予20萬元獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元。

（1）該GCP學科的獲批證明；
（2）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

臨床試驗獎勵

醫(yī)療機構(gòu)服務廈門生物醫(yī)藥企業(yè)或牽頭全國多中心新藥臨床試驗，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實際服務收入10%的標準給予獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。

（1）開展臨床試驗對應的GCP學科資質(zhì)證明；
（2）相關臨床試驗服務協(xié)議；
（3）實際發(fā)生服務收入的發(fā)票等證明材料；
（4）申報牽頭全國多中心新藥臨床試驗獎勵的，還應提供申報單位作為牽頭單位的相關證明。
（5）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。

7

強化產(chǎn)業(yè)人才支撐

生物醫(yī)藥高端人才獎勵

對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)評審，分三層次分別給予80萬元、50萬元、30萬元補貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放，人才補貼50%用于改善人才生活條件，50%用于支持人才開展創(chuàng)新項目工作或改善工作條件。同一企業(yè)年度補貼總額不超過200萬元。

（1）身份證或護照（正反面掃描在一張上）；
（2）國家、省級人才證明材料；
（3）國家、省、市級科學技術獎獲獎證書；
（4）承擔生物醫(yī)藥領域國家、省、市級重大科技項目相關證明材料；
（5）最新專業(yè)技術資格證書或職稱聘任文件；
（6）工作經(jīng)歷證明；
（7）近一年（近十二個月）薪酬收入證明；
（8）近一年（近十二個月）在廈繳納社保記錄。
（9）申報單位承諾書（模板請從申報系統(tǒng)下載）。