為貫徹落實市政府辦公廳《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見》(渝府辦發(fā)〔2019〕52號)和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》(渝府辦發(fā)〔2019〕56號)有關文件要求，支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，結合重慶市科研項目管理有關規(guī)定，制定本實施方案。
 一、專項名稱
重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新專項(以下簡稱“生物醫(yī)藥創(chuàng)新專項”)，是指利用市級財政科技發(fā)展資金設立，旨在支持擁有自主知識產(chǎn)權或核心技術，符合市場需求和重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，由本市申請人申報獲得許可，并承諾在重慶產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)項目。生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目是重慶市科技計劃體系的重要組成部分，屬于技術創(chuàng)新與應用發(fā)展專項重點項目。
 二、實施原則
生物醫(yī)藥創(chuàng)新專項按照“市場導向、分類資助、擇優(yōu)支持、總額控制、事前資助與驗收后補助相結合”原則進行實施管理，分為藥物研發(fā)項目和醫(yī)療器械研發(fā)項目。
 三、資助類別與資助強度
(一)藥物研發(fā)項目擇優(yōu)支持創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥等，財政經(jīng)費資助強度為50萬元到700萬元/項。
1.創(chuàng)新藥是指1類藥品，改良型新藥是指2類藥品，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。具體定義參照《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》(國家藥品監(jiān)督管理局2020年第44號通告)、《生物制品注冊分類及申報資料要求》(國家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號通告)、《中藥注冊分類及申報資料要求》(國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告)等國家藥監(jiān)局最新文件規(guī)定執(zhí)行。
2.創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥項目按照臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗4個階段分別立項支持，資助強度最高分別為300萬元/項、200萬元/項、300萬元/項、700萬元/項。
3.其它藥物研發(fā)項目資助強度為50萬元/項或100萬元/項。
(二)醫(yī)療器械研發(fā)項目擇優(yōu)支持第三類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械，財政經(jīng)費資助強度為50萬元到700萬元/項。
1.第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。具體分類標準參照國家藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)、《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》(2020年第147號)等國家藥監(jiān)局最新文件規(guī)定執(zhí)行。
2.第三類醫(yī)療器械項目按照臨床前研究(只支持需要獲得臨床批件或默認臨床的研究項目)和臨床試驗2個階段分別立項支持。
獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械臨床前研究項目，資助強度最高為300萬元/項;其他第三類醫(yī)療器械臨床前研究項目，資助強度最高為200萬元/項。
獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目，資助強度最高為700萬元/項;其他第三類醫(yī)療器械臨床試驗研究項目，資助強度最高為300萬元/項。
第二類醫(yī)療器械(臨床急需或創(chuàng)新產(chǎn)品)只設置臨床試驗項目，資助強度為50萬元/項或100萬元/項。
 四、考核指標
創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥的臨床前研究項目，以取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書作為項目考核指標;Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗階段項目以國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上臨床試驗狀態(tài)更新信息以及臨床試驗機構出具的臨床總結報告作為項目考核指標;Ⅲ期臨床試驗項目以取得國家藥品監(jiān)督管理局出具的藥品注冊批件為項目考核指標。其它藥物研發(fā)項目以國家藥品監(jiān)督管理局出具的相關證明材料(藥品注冊批件)為項目考核指標。
醫(yī)療器械類臨床前研究項目，以取得準予開展臨床試驗的審批意見或默示許可作為項目考核指標;臨床試驗項目，以獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證作為項目考核指標。
 五、項目申報及組織管理
(一)鼓勵企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)學研合作。企業(yè)牽頭申報的項目申請資助金額不超過項目總研發(fā)投入的20%。
(二)該專項項目組織管理按照重慶市科研項目管理相關規(guī)定執(zhí)行。
(三)項目資助經(jīng)費采取事前資助與驗收后補助方式撥付，事前資助不超過項目財政經(jīng)費補助部分的30%。
(四)項目實施周期一般不超過3年。
(五)該專項項目采取審核驗收方式進行，項目承擔單位需提供與考核指標對應的證明材料，經(jīng)審核通過后，項目驗收結題并撥付剩余經(jīng)費。
 六、其他事項
本實施方案由市科技局負責解釋，未作出規(guī)定的事項，按照重慶市科研項目經(jīng)費和誠信管理等相關文件規(guī)定執(zhí)行。