各相關(guān)單位：
為加快推動東湖高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，現(xiàn)開展東湖高新區(qū)2025年生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新成果研發(fā)費用投入項目申報工作，請符合條件的企業(yè)積極申報。有關(guān)事項通知如下：
一、支持對象
申請單位須工商、稅務(wù)及統(tǒng)計關(guān)系隸屬東湖高新區(qū)，主要從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)等生命健康領(lǐng)域；具有獨立法人資格和規(guī)范的財務(wù)核算制度；在過往經(jīng)營活動中無違法及不誠信行為。
二、支持方向
（一）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對持有人承諾在東湖高新區(qū)申報注冊且商業(yè)化的1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，以獲得臨床試驗批件或臨床默示許可為標準，給予臨床前研究費用的30%，最高不超過500萬元補貼；進入臨床試驗后，按年度給予臨床試驗研究費用的20%，不超過2000萬元補貼/年，每個產(chǎn)品累計補貼最高1億元，單個企業(yè)每年補貼最高2億元。
（二）支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)。對持有人承諾在東湖高新區(qū)申報注冊且商業(yè)化的2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類中藥，以獲得臨床試驗批件或臨床默示許可為標準，給予臨床前研究費用的30%，最高不超過200萬元補貼；進入臨床試驗后，按年度給予臨床研究費用的20%，不超過800萬元補貼/年，每個產(chǎn)品累計補貼最高2500萬元。對取得藥品批準文號的第3-4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的30%給予補貼，最高不超過200萬元。單個企業(yè)上述補貼合計每年最高3000萬元。
（三）支持醫(yī)療器械研發(fā)。對在東湖高新區(qū)申報注冊且商業(yè)化的二、三類醫(yī)療器械（不含二類體外診斷試劑），以首次獲得醫(yī)療器械注冊證為標準，對前期研究費用給予40%，分別最高不超過300萬、500萬元補貼。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲批上市的二、三類醫(yī)療器械（含二類體外診斷試劑），在上述補貼基礎(chǔ)上再給予100萬元獎勵。
（四）支持農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)。對在東湖高新區(qū)申報注冊且商業(yè)化的一、二類獸用生物制品，以獲得新獸藥注冊證為標準，對前期研究費用給予30%，分別最高不超過500萬、100萬元補貼。獲得國家農(nóng)作物品種審定證書的產(chǎn)品，對東湖高新區(qū)申請者前期研究費用給予30%，最高不超過100萬元補貼。
（五）支持仿制藥一致性評價。對持有人通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并在東湖高新區(qū)內(nèi)進入商業(yè)化的藥品，按一致性評價實際研發(fā)投入的30%給予補貼，每個品種最高不超過200萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。（責任單位：生物辦）
（六）支持產(chǎn)品資質(zhì)認證獎勵。對自主研發(fā)及生產(chǎn)的藥品，獲得美國FDA或歐洲EMA批準上市的，給予每個產(chǎn)品國際研究注冊費用的50%，最高300萬元一次性獎勵。對自主研發(fā)及生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得美國FDA或歐洲CE認證批準上市的，給予每個產(chǎn)品國際研究注冊費用的50%，最高50萬元一次性獎勵。
（七）支持協(xié)議參與臨床試驗研究。鼓勵區(qū)內(nèi)企業(yè)通過協(xié)議方式參與臨床醫(yī)生（研究者）發(fā)起的臨床試驗（IIT），對完成研究并獲得主管部門批準臨床應(yīng)用的項目，對參與企業(yè)給予實際支出研究費用20%的補貼，最高不超過200萬元。
三、申報要求
（一）僅支持2023年9月1日-2024年8月31日期間發(fā)生的符合支持方向的事項。
（二）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。申報臨床前研發(fā)費用補貼的，需提交藥監(jiān)部門同意進入臨床試驗的證明材料、該藥品臨床前研發(fā)費用的專項審計報告等。申報臨床試驗研發(fā)費用的，需提交臨床試驗通知書、該藥品年度臨床試驗研發(fā)費用專項審計報告等。申報多個產(chǎn)品的，審計報告中需分項歸集研發(fā)費用。
（三）支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)。申報臨床前研發(fā)費用補貼的，需提交藥監(jiān)部門同意進入臨床試驗的證明材料、該藥品臨床前研發(fā)費用的專項審計報告等。申報臨床試驗研發(fā)費用的，需提交臨床試驗通知書、該藥品年度臨床試驗研發(fā)費用專項審計報告等。對于取得藥品批準文號的第3-4類化學藥，需提交藥品注冊批件、該藥品研發(fā)費用的專項審計報告等。申報多個產(chǎn)品的，審計報告中需分項歸集研發(fā)費用。
（四）支持醫(yī)療器械研發(fā)。申報單位需提交藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證、該產(chǎn)品研發(fā)費用的專項審計報告等。通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批的，還需提供相關(guān)憑證。申報多個產(chǎn)品的，審計報告中需分項歸集研發(fā)費用。
（五）支持農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)。申報單位需提交新獸藥注冊證或國家農(nóng)作物品種審定證書、該產(chǎn)品研發(fā)費用的專項審計報告等。申報多個產(chǎn)品的，審計報告中需分項歸集研發(fā)費用。
（六）支持仿制藥一致性評價。申報單位需提交通過一致性評價的藥品注冊批件、該產(chǎn)品研發(fā)費用的專項審計報告等。申報多個產(chǎn)品的，審計報告中需分項歸集研發(fā)費用。該條款僅支持對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價，新申報獲批并視同通過一致性評價的藥品需按照支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)進行申報。
（七）支持產(chǎn)品資質(zhì)認證獎勵。申報藥品和醫(yī)療器械國際注冊費用補貼的，需提交相應(yīng)機構(gòu)頒發(fā)的批件/證書或官方往來信函、官網(wǎng)查詢截圖、相關(guān)合同及票據(jù)、專業(yè)翻譯機構(gòu)對上述資料的蓋章版中文翻譯件等。
（八）支持協(xié)議參與臨床試驗研究。申報研究者發(fā)起的臨床試驗項目研發(fā)費用補貼的，需提交與臨床試驗機構(gòu)的合作協(xié)議、機構(gòu)立項及倫理批件、進入臨床研究的相關(guān)證明、主管部門批準應(yīng)用文件、項目研發(fā)費用專項審計報告等。
（九）涉及以研發(fā)費用為基數(shù)核算的項目，核算范圍參照研發(fā)費用稅前加計扣除歸集口徑，專項審計報告需準確歸集申報項目的單項研發(fā)投入，研發(fā)投入可從項目立項開始歸集。
（十）涉及需提交專項審計報告的項目，申報單位應(yīng)提供符合政策條款要求，注協(xié)備案的報告，報告中需附申報項目明細賬、納稅申報表等相關(guān)依據(jù)。
四、申報流程
（一）線上申報及形式審查。各申報單位可登陸“智慧光谷生物城”平臺（網(wǎng)址：http://www.ibiolake.com，網(wǎng)站操作手冊見附件），按要求注冊、提交材料。網(wǎng)上申報截止時間為2024年12月20日17:00，逾期不予受理并視同放棄申報。
生物城會同各子園區(qū)公司進行網(wǎng)上形式審查，結(jié)果通過系統(tǒng)告知申報單位，未通過形式審查的申報單位可根據(jù)審查意見予以撤回或修改后，于線上申報受理截止日前重新提交。
（二）線下復(fù)審。通過形式審查的項目，由園區(qū)公司從系統(tǒng)中導出審核項目明細出具推薦函并報送生物城，生物城委托第三方審計機構(gòu)進行審核。
（三）現(xiàn)場走訪核查。生物城會同子園區(qū)公司及第三方審計機構(gòu)對申報項目進行現(xiàn)場走訪核查，未通過現(xiàn)場核查的項目，申報資金不予撥付。
（四）資金撥付。生物城結(jié)合財政局下達的預(yù)算批復(fù)，按照《東湖高新區(qū)財政預(yù)算管理辦法》要求辦理資金撥付。