為貫徹落實《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（閩政辦〔2016〕181號）和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的六條措施》（閩工信法規(guī)〔2019〕91號）等文件要求，鼓勵支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價，促進(jìn)我省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平，擬組織2021年福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后補助項目申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、申報條件和要求
（一）在2018年9月1日至2020年12月31日期間，省內(nèi)注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含廈門）對化學(xué)藥品新注冊分類實施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的品種可以申請后補助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復(fù)補助。
（二）一致性評價后補助標(biāo)準(zhǔn)：
1.2018年9月1日至2019年5月27日期間符合申報條件的項目按不超過評價成本10%比例、最高不超過50萬予以一次性補助。（執(zhí)行2016年的補助標(biāo)準(zhǔn)）
2.2019年5月28日至2020年12月31日期間符合申報條件的項目按不超過評價成本10%比例，最高不超過100萬予以一次性補助。（執(zhí)行2019年的補助標(biāo)準(zhǔn)）
（三）項目名稱應(yīng)采用統(tǒng)一格式“******（藥品名）質(zhì)量和療效一致性評價”。
（四）項目牽頭申報單位、項目負(fù)責(zé)人及課題組成員不得是失信被執(zhí)行人，不得是列入項目管理資信“黑名單”且取消申報資格處罰時限未到期。項目申報單位及項目負(fù)責(zé)人應(yīng)保證所提供申報項目信息的真實性，并對信息虛假導(dǎo)致的后果承擔(dān)責(zé)任。申報單位提供的有關(guān)申請、證明材料應(yīng)真實可靠。經(jīng)核實，如屬弄虛作假的，追回補助經(jīng)費。
二、申報時間

申報單位申報項目截止時間為2021年6月25日，推薦單位推薦項目截止時間為2021年7月25日。

2021年一致性評價后補助項目申報代碼表 

業(yè)務(wù)處室	計劃類別	項目類型	優(yōu)先主題	代碼
社發(fā)處	產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用計劃	仿制藥項目	仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后補助	2021Y70101

三、項目立項
（一）省科技廳將組織一致性評價成本審計，根據(jù)審計結(jié)果給予后補助經(jīng)費支持。
（二）一致性評價后補助項目不需簽訂科技計劃項目任務(wù)書，補助經(jīng)費由承擔(dān)單位統(tǒng)籌安排用于企業(yè)研發(fā)活動。